EF-SERTIFIKAT
Fullt kvalitetssikringssystem
Sertifikatnr .: Prosjektnr .: Gyldig til:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Dette for å bekrefte at kvalitetssystemet til:
27 mai 2024
Tekna Manufacturing Private Limited
C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India.
For design, produksjon og sluttproduktkontroll / testing av:
HYPERBARISKE KAMMERER
Har blitt vurdert med hensyn til:
OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSPROSEDYREN BESKRIVET I VEDLEGG II UTENFØLG AVSNITT 4 I RÅDETS DIREKTIV 93/42 / EØF OM MEDISINSKE ENHETER, SOM endret
og funnet å overholde.
Ytterligere detaljer om produktet / produktene og vilkårene for sertifisering er gitt på neste side.
Sted og dato:
Høvik, 08. juli 2020
For:
DNV GL PRESAFE AS Meldt organ nr .: 2460
______________________________________________________________________________
Mariann Jeremiassen
Sertifikatet er digitalt bekreftet av blockchain-teknologi. For mer info, se www.dnvgl.com/assurance/certificates-in-the- blockchain.html
VARE NR 021
Merknad: Sertifikatet er underlagt vilkår og betingelser som beskrevet i sertifiseringsavtalen. Manglende overholdelse kan gjøre dette sertifikatet ugyldig.
MELDT KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registrert foretaksnr .: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Side 1 av 3
Sertifikatnr .: Prosjektnr .: Gyldig til:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Jurisdiksjon
27 mai 2020
Anvendelse av rådsdirektiv 93/42 / EØF av 14. juni 1993, vedtatt som “Forskrift om Medisinsk Utstyr” av det norske helse- og omsorgsdepartementet.
Sertifikat historie:
Revisjonsbeskrivelse
0.0 Originalsertifikatprodukter dekket av dette sertifikatet:
Utgivelsesdato
2020-07-08
Klasse
IIb
produktbeskrivelse
Monoplace Hyperbaric Chambers
Multiplace Hyperbaric Chambers
Rektangulære hyperbariske kamre
Modulære rektangulære hyperbariske kamre
Produktnavn
Monoplace Hyperbaric Chambers 32 "til 40" Multiplace Hyperbaric Chambers 60 "til 96"
IIb Rektangulære hyperbarkamre 6 til 10 seter IIb
Modular Rectangular Hyperbaric Chambers 2 til 12 seter
IIb
Tekna Manufacturing Private Limited C19, Industrial Estate, Guindy, Chennai - 600 032, India
EU-representant
OBELIS SA, Bd. General Wahis, 53 1030 Brussel, Belgia.
Den komplette listen over enheter arkiveres til det varslede organet
Nettsteder dekket av dette sertifikatet
Nettstedets adresse
MELDT KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registrert foretaksnr .: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Side 2 av 3
Sertifikatnr .: Prosjektnr .: Gyldig til:
10000322014-PA-NA-IND PRJC-581415-2018-PRC-IND
Vilkår & Betingelser
27 mai 2020
Sertifikatet er underlagt følgende vilkår:
-
Enhver produsent (se 2001/95 / EF for en presis definisjon) er ansvarlig for skader forårsaket av en mangel i hans
produkt (er), i samsvar med direktiv 85/374 / EØF, som endret, om erstatningsansvar
produkter.
-
Sertifikatet er bare gyldig for produktene og / eller produksjonslokalene som er oppført ovenfor.
-
Produsenten skal oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet som godkjent og opprettholdt
det slik at det forblir tilstrekkelig og effektivt.
-
Produsenten skal informere Presafe om planlagt oppdatering av kvalitetssystemet og Presafe vil
vurdere endringene og avgjør om sertifikatet forblir gyldig.
-
Det blir gjennomført periodiske revisjoner for å bekrefte at produsenten vedlikeholder og bruker
kvalitetssystem. Presafe forbeholder seg retten til å ta uanmeldte besøk på stedet eller basert på mistanke.
Følgende kan gjøre dette sertifikatet ugyldig: Endringer i kvalitetssystemet som påvirker produksjonen.
Periodiske revisjoner som ikke holdes innenfor det tillatte tidsvinduet.Samsvarserklæring og merking av produktet
Når produsenten oppfyller vilkårene og betingelsene ovenfor, kan den utarbeide en EF-samsvarserklæring og lovlig påføre CE-merket etterfulgt av Presafe's Notified Body-identifikasjonsnummer.
Slutten på sertifikatet
MELDT KROPP: DNV GL PRESAFE AS, Veritasveien 3, N-1363 Høvik, Norge - Registrert foretaksnr .: NO 997 067 401 MVA.
MSD-CO-078-A Rev 0.0 Side 3 av 3