ATTEST

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

UL Medical Regulatory Services of UL LLC® (UL) utsteder dette sertifikatet til firmaet som er nevnt ovenfor, etter å ha revidert firmaets kvalitetsstyringssystem og funnet det i samsvar med det definerte omfanget med hensyn til:

ISO 13485: 2016

med tilleggskrav som er oppført på siste side av dette sertifikatet. Design, produksjon, service og installasjon av hyperbariske kamre.

Autorisert av

Michael J. Windler, PE Manager for Global Regulatory Service Distinguished Member of the Technical Staff UL Life and Health Sciences
UL LLC

Sjekk sertifikat

Status: her

REPs-anleggs-ID:

Filnummer Sertifikatnummer Innledende utgivelsesdato

A28843 3017.200413 13. april 2020

Syklus Startdato Ikrafttredelsesdato Utløpsdato

13. april 2020 13. april 2020 12. april 2023

Denne kvalitetssystemregistreringen er inkludert i ULs katalog over registrerte firmaer og gjelder levering av varer og / eller tjenester som spesifisert i registreringsområdet fra adressen (e) vist ovenfor. Ved utstedelse av dette sertifikatet erklærer firmaet at det vil opprettholde sin registrering i samsvar med gjeldende krav. Dette sertifikatet kan ikke overføres og forblir eiendommen til UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Sertifikater kan verifiseres ved å besøke Online Certifications Directory på UL.com.

00-MB-F0867 Utgave 1.0 Side 1 av 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC er en MDSAP-anerkjent revisjonsorganisasjon

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL og UL-logoen er varemerker for Underwriters Laboratories Inc. © 2011.

ATTEST

TEKNA Manufacturing Pvt. Ltd.

C-19, Industrial Estate, Guindy Chennai, Tamil Nadu 600032 INDIA

Tilleggskrav

REPs-anleggs-ID:

Australia:
- Forskrifter for terapeutiske varer (medisinsk utstyr), 2002, plan 3 del 1 (unntatt del 1.6) - Full kvalitetssikringsprosedyre

Brasil:
- RDC ANVISA n. 16/2013 - RDC ANVISA n. 23/2012 - RDC ANVISA n. 67/2009

Canada:
- Forskrifter om medisinsk utstyr - Del 1 - SOR 98/282

Japan:
- MHLW ministerforordning 169, artikkel 4 til artikkel 68 - PMD Act (, etter behov)

Forente stater:

• - 21 CFR 820

• - 21 CFR 803

• - 21 CFR 806

  - 21 CFR 807 - Del A til D

- 21 CFR 821 (hvor aktuelt)

Filnummer Sertifikatnummer Innledende utgivelsesdato

A28843 3017.200413 13. april 2020

Syklus Startdato Ikrafttredelsesdato Utløpsdato

13. april 2020 13. april 2020 12. april 2023

Denne kvalitetssystemregistreringen er inkludert i ULs katalog over registrerte firmaer og gjelder levering av varer og / eller tjenester som spesifisert i registreringsområdet fra adressen (e) vist ovenfor. Ved utstedelse av dette sertifikatet erklærer firmaet at det vil opprettholde sin registrering i samsvar med gjeldende krav. Dette sertifikatet kan ikke overføres og forblir eiendommen til UL Medical and Regulatory Services of UL LLC.

Sertifikater kan verifiseres ved å besøke Online Certifications Directory på UL.com.

00-MB-F0867 Utgave 1.0 Side 2 av 2

UL Medical and Regulatory Services UL, LLC er en MDSAP-anerkjent revisjonsorganisasjon

UL LLC 333 Pfingsten Road Northbrook, IL 60062-2096 USA

UL og UL-logoen er varemerker for Underwriters Laboratories Inc. © 2011.